Hoe borstimplantaten het ontwerpproces van medische apparatuur beïnvloeden.

Op 27 juni was er een IDC designmeeting bij IHB Operations in Zwolle
IHB ontwikkelt en produceert medische pendels voor het flexibel plaatsen van apparatuur en leveren van energy op de werkplek van verpleegkundigen.
De historie van IHB gaat terug naar de jaren 70-tig en als machinefabriek in Zwolle betrokken raakt in het ontwikkelen van de pendels in eerste instantie voor de Nederlandse markt en later wereldwijd levert via Skytron.
Nu vier decennia verder is het ontwikkelproces ingrijpend veranderd.
– Technische tekeningen, berekeningen en product testen naar inzicht van de eigen engineers in de jaren 80-tig;
– Volgen van productstandaarden in de jaren 90-tig en Europese en Amerikaanse regel en wetgeving voor medische apparatuur;
– Naar risk based managen en volgens ISO standaard procesmatig ontwerpen en ontwikkeling heden ten dagen.

Het programma bestond uit een  ‘Introductie tot de nieuwe wetgeving voor medische apparatuur’ De EU MDR 2017 door Roderik Erens, Chief Operating Officer IHB
Martijn van Heteren van D ‘Andrea & Evers hield een boeiend verhaal over ‘Productinnovatie in commodity product door user research’  Best Practice  CASE IHB – Skytron. Na afloop was er nog een rondleiding door de assemblage.

Deze zomer wordt nieuwe medische wetgeving voor apparatuur, software en implantaten geïntroduceerd, de EU MDR.
In de EU MDR zijn de lessen verwerkt voortkomende uit het PIP borstimplantaten schandaal.
De nieuwe wetgeving heeft vergaande invloed op het ontwerpproces van medische apparatuur. De veranderingen laten zich het beste samenvatten als een verschuiving van techniek naar gebruiker;
de wetgeving stelt middels usability engineering, clinical evaluation reporting, Post market surveillance, gebruiker en onderbouwde functionaliteit en de toegevoegde waarde van klinische claims centraal. Ook komen er strikte eisen aan controlerende instanties in het beoordelen van de technische documentatie, de commerciële documentatie en claims  van de fabrikant.