Hoe borstimplantaten het ontwerpproces van medische apparatuur beïnvloeden.

Op 27 juni is er een IDC designmeeting gepland bij IHB Operations in Zwolle
IHB ontwikkelt en produceert medische pendels voor het flexibel plaatsen van apparatuur en leveren van energy op de werkplek van verpleegkundigen.
De historie van IHB gaat terug naar de jaren 70-tig en als machinefabriek in Zwolle betrokken raakt in het ontwikkelen van de pendels in eerste instantie voor de Nederlandse markt en later wereldwijd levert via Skytron.
Nu vier decennia verder is het ontwikkelproces ingrijpend veranderd.
– Technische tekeningen, berekeningen en product testen naar inzicht van de eigen engineers in de jaren 80-tig;
– Volgen van productstandaarden in de jaren 90-tig en Europese en Amerikaanse regel en wetgeving voor medische apparatuur;
– Naar risk based managen en volgens ISO standaard procesmatig ontwerpen en ontwikkeling heden ten dagen.

Programma
14.30 – 15.00 uur   inloop, koffie en thee
15.00 – 15.30 uur   ‘Introductie tot de nieuwe wetgeving voor medische apparatuur’ De EU MDR 2017, Roderik Erens, Chief Operating Officer IHB
15.30 – 16.00 uur   ‘Productinnovatie in commodity product door user research’  Best Practice  CASE IHB – Skytron, Martijn van Heteren, D ‘Andrea & Evers
16.00 uur rondleiding door de assemblage
17.00 uur we sluiten af met een informele borrel.

Deze zomer wordt nieuwe medische wetgeving voor apparatuur, software en implantaten geïntroduceerd, de EU MDR.
In de EU MDR zijn de lessen verwerkt voortkomende uit het PIP borstimplantaten schandaal.
De nieuwe wetgeving heeft vergaande invloed op het ontwerpproces van medische apparatuur. De veranderingen laten zich het beste samenvatten als een verschuiving van techniek naar gebruiker;
de wetgeving stelt middels usability engineering, clinical evaluation reporting, Post market surveillance, gebruiker en onderbouwde functionaliteit en de toegevoegde waarde van klinische claims centraal. Ook komen er strikte eisen aan controlerende instanties in het beoordelen van de technische documentatie, de commerciële documentatie en claims  van de fabrikant.